Rimegepant

አጭር መግለጫ፡-

የኤፒአይ ስም ማመላከቻ ፈጣሪ የፈጠራ ባለቤትነት የሚያበቃበት ቀን (ዩኤስ)
Rimegepant ማይግሬን ራስ ምታት ባዮሄቨን የካቲት 22 ቀን 2031 ዓ.ም

 


የምርት ዝርዝር

የምርት መለያዎች

የምርት ዝርዝር

Rimegepant የትንሽ ሞለኪውል መከላከያ ነውካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ (CGRP) ተቀባይ የ CGRP ተግባርን የሚያግድ, ኃይለኛ ቫሶዲለተር በማይግሬን ራስ ምታት ውስጥ ሚና ይጫወታል ተብሎ ይታመናል.Rimegepant አጣዳፊ ማይግሬን ጥቃቶችን ለማከም ተፈቅዶለታል።በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ፣ rimegepant በሕክምናው ወቅት ጊዜያዊ የሴረም aminotransferase ከፍታዎች ብቻ እና በክሊኒካዊ የጉበት ጉዳት ምንም ዓይነት ሪፖርት ሳይደረግላቸው rimegepant በአጠቃላይ በደንብ ይታገሣል።

Rimegepant በባዮሃቨን ፋርማሲዩቲካልስ የተገነባው የCGRP ተቀባይ የአፍ ተቃዋሚ ነው።ለከፍተኛ ህክምና የማይግሬን ራስ ምታት በፌብሩዋሪ 27፣ 2020 የኤፍዲኤ ፍቃድ አግኝቷል።በርካታ የ CGRP እና ተቀባይዋ ተቀባይ ተቃዋሚዎች ለማይግሬን ሕክምና (ለምሳሌ [erenumab]፣ [fremanezumab]፣ [galcanezumab])፣ rimegepant እና [ubrogepant] በልማት ውስጥ የቀሩት የ "gepants" የመድኃኒት ቤተሰብ አባላት ብቻ ናቸው እና ብቸኛው የ CGRP ባላጋራዎች የአፍ ባዮአቫሊዝምን ይይዛሉ።አሁን ያለው የማይግሬን ሕክምና ደረጃ ውርጃ ሕክምናን በ"ትሪፕታንስ" ያካትታል፣ ለምሳሌ [ሱማትሪፕታን], ነገር ግን እነዚህ መድሃኒቶች በ vasoconstrictive ባህርያት ምክንያት ቀደም ሲል የሴሬብሮቫስኩላር እና የልብና የደም ሥር (cardiovascular) በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች የተከለከሉ ናቸው.የ CGRP መንገድ ተቃራኒነት ለማይግሬን ሕክምና ማራኪ ዒላማ ሆኗል ፣ ምክንያቱም እንደ ትሪፕታኖች በተቃራኒ ፣ የአፍ CGRP ባላጋሮች ምንም የተስተዋሉ vasoconstrictive properties ስለሌላቸው ከመደበኛ ሕክምና ጋር ተቃርኖ ላላቸው ታካሚዎች ለመጠቀም ደህንነቱ የተጠበቀ ነው።

Rimegepant ሀካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ ተቀባይ ተቃዋሚ።የ rimegepant የአሠራር ዘዴ እንደ ሀካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ ተቀባይ ተቃዋሚ።

ሰርተፍኬት

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

የጥራት አስተዳደር

Quality management1

ፕሮፖዛል18የጸደቁ የጥራት ወጥነት ግምገማ ፕሮጀክቶች4, እና6ፕሮጀክቶች በማጽደቅ ላይ ናቸው.

Quality management2

የላቀ ዓለም አቀፍ የጥራት አያያዝ ሥርዓት ለሽያጭ ጠንካራ መሠረት ጥሏል።

Quality management3

የጥራት ቁጥጥር የጥራት እና የሕክምና ውጤቱን ለማረጋገጥ በምርቱ የሕይወት ዑደት ውስጥ ይሰራል።

Quality management4

የባለሙያ ቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን በማመልከቻ እና በምዝገባ ወቅት የጥራት ፍላጎቶችን ይደግፋል።

የምርት አስተዳደር

cpf5
cpf6

የኮሪያ Countec የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf7
cpf8

የታይዋን CVC የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf9
cpf10

ጣሊያን CAM ቦርድ ማሸጊያ መስመር

cpf11

የጀርመን ፌት ኮምፓክት ማሽን

cpf12

የጃፓን ቪስዊል ታብሌት መፈለጊያ

cpf14-1

DCS መቆጣጠሪያ ክፍል

አጋር

ዓለም አቀፍ ትብብር
International cooperation
የሀገር ውስጥ ትብብር
Domestic cooperation

  • ቀዳሚ፡
  • ቀጣይ፡-

  • መልእክትህን እዚህ ጻፍና ላኩልን።