Rimegepant

አጭር መግለጫ፡-

የኤፒአይ ስም ማመላከቻ ፈጣሪ የፈጠራ ባለቤትነት የሚያበቃበት ቀን (ዩኤስ)
Rimegepant ማይግሬን ራስ ምታት ባዮሄቨን የካቲት 22 ቀን 2031 ዓ.ም

 


የምርት ዝርዝር

የምርት መለያዎች

የምርት ዝርዝር

Rimegepant የትንሽ ሞለኪውል ተከላካይ ነው።ካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ (CGRP) ተቀባይ የ CGRP ተግባርን የሚያግድ, ኃይለኛ ቫሶዲለተር በማይግሬን ራስ ምታት ውስጥ ሚና ይጫወታል ተብሎ ይታመናል. Rimegepant አጣዳፊ ማይግሬን ጥቃቶችን ለማከም ተፈቅዶለታል። በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ፣ rimegepant በሕክምናው ወቅት ጊዜያዊ የሴረም aminotransferase ከፍታዎች ብቻ እና በክሊኒካዊ ግልጽ የጉበት ጉዳት ምንም ዓይነት ሪፖርት ሳይደረግላቸው rimegepant በአጠቃላይ በደንብ ይታገሣል።

Rimegepant በባዮሃቨን ፋርማሲዩቲካልስ የተገነባው የCGRP ተቀባይ የአፍ ተቃዋሚ ነው። በፌብሩዋሪ 27፣ 2020 ለድንገተኛ ህክምና የማይግሬን ራስ ምታት የኤፍዲኤ ፈቃድ አግኝቷል። በርካታ የ CGRP እና ተቀባይዋ ተቀባይ ተቃዋሚዎች ለማይግሬን ሕክምና (ለምሳሌ [erenumab]፣ [fremanezumab]፣ [galcanezumab])፣ rimegepant እና [ubrogepant] በእድገት ላይ የቀሩት የ "ጂፓንቶች" የመድኃኒት ቤተሰብ አባላት እና ብቸኛ የ CGRP ባላጋራዎች የአፍ ባዮአቫሊዝምን ይይዛሉ። አሁን ያለው የማይግሬን ሕክምና ደረጃ ውርጃ ሕክምናን በ"ትሪፕታንስ" ያካትታል።ሱማትሪፕታን], ነገር ግን እነዚህ መድሃኒቶች በ vasoconstrictive ባህርያት ምክንያት ቀደም ሲል የሴሬብሮቫስኩላር እና የልብና የደም ሥር (cardiovascular) በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች የተከለከሉ ናቸው. የ CGRP መንገድ ተቃራኒነት ለማይግሬን ሕክምና ማራኪ ዒላማ ሆኗል ፣ ምክንያቱም እንደ ትሪፕታኖች በተቃራኒ ፣ የአፍ CGRP ባላጋሮች ምንም የተስተዋሉ vasoconstrictive properties ስለሌላቸው ከመደበኛ ቴራፒ ጋር ተቃርኖ ላላቸው ታካሚዎች ለመጠቀም ደህንነቱ የተጠበቀ ነው።

Rimegepant ሀካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ ተቀባይ ተቃዋሚ። የ rimegepant የአሠራር ዘዴ እንደ ሀካልሲቶኒንከጂን ጋር የተያያዘ የፔፕታይድ ተቀባይ ተቃዋሚ።

ሰርተፍኬት

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(ካፕቶፕሪል፣ታሊዶሚድ ወዘተ)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 ናንቶንግ-ቻንዮ-ፋርማሲቴክ-ኮ
FDA-EIR-ደብዳቤ-201901

የጥራት አስተዳደር

የጥራት አስተዳደር 1

ፕሮፖዛል18የጸደቁ የጥራት ወጥነት ግምገማ ፕሮጀክቶች4, እና6ፕሮጀክቶች በማጽደቅ ላይ ናቸው.

የጥራት አስተዳደር2

የላቀ ዓለም አቀፍ የጥራት አያያዝ ሥርዓት ለሽያጭ ጠንካራ መሠረት ጥሏል።

የጥራት አስተዳደር 3

የጥራት ቁጥጥር የጥራት እና የሕክምና ውጤቱን ለማረጋገጥ በምርቱ የሕይወት ዑደት ውስጥ ይሰራል።

የጥራት አስተዳደር 4

የባለሙያ ቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን በማመልከቻ እና በምዝገባ ወቅት የጥራት ፍላጎቶችን ይደግፋል።

የምርት አስተዳደር

cpf5
cpf6

የኮሪያ Countec የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf7
cpf8

የታይዋን CVC የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf9
cpf10

ጣሊያን CAM ቦርድ ማሸጊያ መስመር

cpf11

የጀርመን ፌት ኮምፓክት ማሽን

cpf12

የጃፓን ቪስዊል ታብሌት መፈለጊያ

cpf14-1

DCS መቆጣጠሪያ ክፍል

አጋር

ዓለም አቀፍ ትብብር
ዓለም አቀፍ ትብብር
የአገር ውስጥ ትብብር
የአገር ውስጥ ትብብር

  • ቀዳሚ፡
  • ቀጣይ፡-

  • መልእክትህን እዚህ ጻፍና ላኩልን።