Nirmatrelvir

አጭር መግለጫ፡-

የኤፒአይ ስም ማመላከቻ ፈጣሪ የፈጠራ ባለቤትነት የሚያበቃበት ቀን (ዩኤስ)
Nirmatrelvir 3C-like Protease (3CLPRO) Inhibitor እና SARS-Cov-2 Mpro Inhibitor    

 


የምርት ዝርዝር

የምርት መለያዎች

የምርት ዝርዝር

ኒርማትሬልቪር የ SARS-CoV-2 ዋና ፕሮቲን ተከላካይ ነው (Mpro) እንዲሁም 3C-like protease (3CLpro) ወይም nsp5 protease በመባል ይታወቃል። SARS-CoV-2 Mpro ን መከልከል የቫይረስ መባዛትን በመከላከል የ polyprotein ቀዳሚዎችን ማቀናበር እንዳይችል ያደርገዋል።

ኒርማትሬልቪር በባዮኬሚካላዊ ትንታኔ ውስጥ እንደገና የተቀናጀ SARS-CoV-2 Mpro እንቅስቃሴን አግዶ ነበር ፣ በ Vivo ውስጥ ሊደረስባቸው በሚችሉ መጠኖች። ኒርማትሬልቪር በቀጥታ ከ SARS-CoV-2 Mpro አክቲቭ ጣቢያ ጋር በኤክስ ሬይ ክሪስታሎግራፊ ተያይዟል።

ሪቶናቪር ኤች አይ ቪ-1 ፕሮቲኤዝ መከላከያ ነው ነገር ግን በ SARS-CoV-2 Mpro ላይ ንቁ አይደለም. Ritonavir የኒርማትሬልቪርን የ CYP3A-mediated metabolism ይከለክላል, በዚህም ምክንያት የ nirmatrelvir የፕላዝማ ክምችት ይጨምራል.

ይህ መድሃኒት ይመከራል. ከመለስተኛ እስከ መካከለኛ የኮሮና ቫይረስ በሽታ (ኮቪድ-19) በአዋቂዎች እና በህፃናት ህመምተኞች (እድሜያቸው 12 እና ከዚያ በላይ የሆኑ ቢያንስ 40 ኪሎ ግራም ወይም 88 ፓውንድ የሚመዝኑ) ለማከም በኤፍዲኤ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ተሰጥቶታል። ቀጥተኛ የ SARS-CoV-2 ምርመራ አወንታዊ ውጤቶች፣ እና ሆስፒታል መተኛትን ወይም ሞትን ጨምሮ ወደ ከባድ ኮቪድ-19 የመሸጋገር ዕድላቸው ከፍተኛ ነው። ኒርማትሬልቪር/ሪቶናቪር ኮቪድ-19 ከተገኘ በኋላ እና ምልክቱ በጀመረ በአምስት ቀናት ውስጥ በተቻለ ፍጥነት መጀመር አለበት።

ምክሮች በ EPIC-HR ላይ የተመሰረቱ ናቸው፣ በ Phase2/3 የዘፈቀደ ክሊኒካዊ ቁጥጥር ሙከራ የኒርማልትሬሊቪር/ሪቶናቪር እና ፕላሴቦን በሆስፒታል መተኛት እና በቀን 28 መሞትን ውጤታማነት በመገምገም። ምልክቱ በተጀመረ በ5 ቀናት ውስጥ nirmaltrelivir/ritonavir መጠቀም። ወደ ከባድ በሽታ የመሸጋገር አደጋ ያለባቸው ሰዎች በ28 ቀናት ውስጥ በሆስፒታል የመተኛት ወይም የመሞት እድላቸውን በ88 በመቶ ቀንሰዋል።

ሰርተፍኬት

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(ካፕቶፕሪል፣ታሊዶሚድ ወዘተ)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 ናንቶንግ-ቻንዮ-ፋርማሲቴክ-ኮ
FDA-EIR-ደብዳቤ-201901

የጥራት አስተዳደር

የጥራት አስተዳደር 1

ፕሮፖዛል18የጸደቁ የጥራት ወጥነት ግምገማ ፕሮጀክቶች4, እና6ፕሮጀክቶች በማጽደቅ ላይ ናቸው.

የጥራት አስተዳደር2

የላቀ ዓለም አቀፍ የጥራት አያያዝ ሥርዓት ለሽያጭ ጠንካራ መሠረት ጥሏል።

የጥራት አስተዳደር 3

የጥራት ቁጥጥር የጥራት እና የሕክምና ውጤቱን ለማረጋገጥ በምርቱ የሕይወት ዑደት ውስጥ ይሰራል።

የጥራት አስተዳደር 4

የባለሙያ ቁጥጥር ጉዳዮች ቡድን በማመልከቻ እና በምዝገባ ወቅት የጥራት ፍላጎቶችን ይደግፋል።

የምርት አስተዳደር

cpf5
cpf6

የኮሪያ Countec የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf7
cpf8

የታይዋን CVC የታሸገ የማሸጊያ መስመር

cpf9
cpf10

ጣሊያን CAM ቦርድ ማሸጊያ መስመር

cpf11

የጀርመን ፌት ኮምፓክት ማሽን

cpf12

የጃፓን ቪስዊል ታብሌት መፈለጊያ

cpf14-1

DCS መቆጣጠሪያ ክፍል

አጋር

ዓለም አቀፍ ትብብር
ዓለም አቀፍ ትብብር
የአገር ውስጥ ትብብር
የአገር ውስጥ ትብብር

  • ቀዳሚ፡
  • ቀጣይ፡-

  • መልእክትህን እዚህ ጻፍና ላኩልን።

    የምርት ምድቦች