ሰኔ 29 እ.ኤ.አ.ኢንተርሴፕ ፋርማሲዩቲካልስ አስታወቀየ FXR agonist obeticholic acid (ኦሲኤ) በአልኮል ባልሆኑ ስቴቶሄፓታይተስ (NASH) የምላሽ ደብዳቤ (CRL) ምክንያት ለሚመጣ ፋይብሮሲስ በተመለከተ የተሟላ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ከUS FDA ተቀብሏል። ኤፍዲኤ በሲአርኤል ላይ እንዳስቀመጠው እስካሁን በተገመገመው መረጃ ላይ በመመርኮዝ በአማራጭ ሂስቶፓቶሎጂ ሙከራ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ በመመርኮዝ መድኃኒቱ የሚጠበቀው ጥቅም አሁንም እርግጠኛ አለመሆኑ እና የሕክምናው ጥቅሞች ሊያስከትሉ ከሚችሉ አደጋዎች አይበልጡም ብሎ ያምናል ። ለ NASH ሕክምና የ OCA የተፋጠነ ይሁንታ መደገፍ የጉበት ፋይብሮሲስን የሚያስከትሉ ታካሚዎች።

ማርክ ፕሩዛንስኪ, የኢንተርሴፕት ፕሬዝዳንት እና ዋና ሥራ አስፈፃሚበውጤቱ ላይ አስተያየት ሰጥተዋል: "በግምገማ ሂደቱ ወቅት ኤፍዲኤ የኦሲኤ ፍቃድን ስለማፋጠን ምንም አይነት መረጃ አላስተላልፍም, እና እስካሁን የቀረቡት ሁሉም መረጃዎች የኤፍዲኤ መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ እና የ OCAን አወንታዊ የትርፍ አደጋ እንደሚደግፉ በጥብቅ እናምናለን. በዚህ CRL እናዝናለን። ኤፍዲኤ ቀስ በቀስ የሂስቶሎጂካል የመጨረሻ ነጥቦችን ውስብስብነት ጨምሯል, ስለዚህም ለማለፍ በጣም ከፍተኛ እንቅፋት ይፈጥራል. እስካሁን፣ኦሲኤበቁልፍ ሶስት ደረጃዎች ውስጥ ብቻ ነው. ይህ ፍላጎት በጥናቱ ወቅት ተሟልቷል. ለወደፊት በCRL መረጃ ላይ የማጽደቅ እቅድን እንዴት ማስተላለፍ እንዳለብን ለመወያየት በተቻለ ፍጥነት ከኤፍዲኤ ጋር ለመገናኘት አቅደናል።

የመጀመሪያውን የተዘረዘረውን NASH መድሃኒት ለመያዝ በሚደረገው ውድድር ኢንተርሴፕ ሁልጊዜም በመሪነት ቦታ ላይ ይገኛል እና በአሁኑ ጊዜ ዘግይቶ የሙከራ መረጃን ያገኘ ብቸኛው ኩባንያ ነው። እንደ ኃይለኛ እና የተለየ የፋርኔሶይድ ኤክስ ተቀባይ (FXR) agonistኦሲኤቀደም ሲል REGENERATE ተብሎ በሚጠራው ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ አወንታዊ ውጤቶችን አግኝቷል። መረጃው እንደሚያሳየው ከመካከለኛ እስከ ከባድ NASH ከፍተኛ መጠን ያለውኦሲኤከታካሚዎች መካከል አንድ አራተኛው የታካሚዎች የጉበት ፋይብሮሲስ ምልክቶች በከፍተኛ ሁኔታ ተሻሽለዋል, እና ሁኔታው ​​አልተበላሸም.

ኤፍዲኤ ኢንተርሴፕ በመካሄድ ላይ ካለው የREGENERATE ጥናት ተጨማሪ ጊዜያዊ የውጤታማነት እና የደህንነት መረጃ እንዲያቀርብ መክሯል።የኦሲኤ አቅምማፅደቁን በማፋጠን የረዥም ጊዜ የጥናቱ ውጤት መቀጠል እንዳለበት ጠቁመዋል።

ቢሆንምኦሲኤቀደም ሲል ለሌላ ያልተለመደ የጉበት በሽታ (PBC) ተቀባይነት አግኝቷል, የ NASH መስክ በጣም ትልቅ ነው. NASH በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሚሊዮን የሚቆጠሩ ሰዎችን እንደሚጎዳ ይገመታል። ከዚህ ቀደም የኢንቨስትመንት ባንክ JMP Securities የኢንተርሴፕት መድኃኒቶች ከፍተኛ ሽያጭ በቢሊዮን የሚቆጠር ዶላር ሊደርስ እንደሚችል ገምቷል። በዚህ መጥፎ ዜና የተጎዳው፣ የኢንተርሴፕት የአክሲዮን ዋጋ ሰኞ እለት ወደ 40% ገደማ ወደ 47.25 ዶላር ቀንሷል። NASHንም ያመነጩ የሌሎች የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች የአክሲዮን ዋጋም ቀንሷል። ከእነዚህም መካከል ማድሪጋል በ6 በመቶ ወድቋል፣ እና ቫይኪንግ፣ አኬሮ እና ጄንፊት በ1 በመቶ ወድቀዋል።

የስቲፍል ተንታኝ ዴሬክ አርክላ ለደንበኛው ባቀረበው ሪፖርት ላይ እንደፃፈው ውድቅ የተደረገው ከህክምና ጋር በተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች ምክንያት ነው.የ OCA ክሊኒካዊ ሙከራማለትም አንዳንድ ታካሚዎች ተቀብለዋልየ OCA ሕክምና, በሰውነት ውስጥ ያለው ጎጂ ኮሌስትሮል ጨምሯል, ይህም በተራው ደግሞ የልብና የደም ሥር (cardiovascular) አደጋ የመጋለጥ እድልን ይጨምራል. ብዙ የ NASH ሕመምተኞች ቀድሞውኑ ከመጠን በላይ ወፍራም ወይም በ 2 ዓይነት የስኳር በሽታ እየተሰቃዩ በመሆናቸው, እንደዚህ አይነት የጎንዮሽ ጉዳቶች የቁጥጥር ኤጀንሲዎችን ንቃት ሊፈጥር ይችላል. ለተጨማሪ የፈተና መረጃ በኤፍዲኤ መስፈርቶች መሰረት ኢንተርሴፕ እነዚህን መረጃዎች ለመተርጎም ቢያንስ እስከ 2022 ሁለተኛ አጋማሽ ድረስ መጠበቅ ሊኖርበት ይችላል። ውጫዊ ትንታኔ እንደሚያምነው እንዲህ ያለው ረጅም መዘግየት የኢንተርሴፕት የቀድሞ የተጠራቀመ እርሳስ ክፍልን ሊሰርዝ ይችላል፣ይህም ማድሪጋል ፋርማሱቲካልስ እና ቫይኪንግ ቴራፒዩቲክስን ጨምሮ ሌሎች ተወዳዳሪዎች የመያዝ እድል እንዲኖራቸው ያስችላቸዋል።