ሰኔ 29 እ.ኤ.አ.ኢንተርሴፕ ፋርማሲዩቲካልስ አስታወቀየ FXR agonist obeticholic acid (OCA) በአልኮል ባልሆኑ ስቴቶሄፓታይተስ (NASH) የምላሽ ደብዳቤ (ሲአርኤል) ምክንያት ለሚመጣ ፋይብሮሲስ በተመለከተ የተሟላ አዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ ከUS FDA ተቀብሏል።ኤፍዲኤ በሲአርኤል ላይ እንዳስቀመጠው እስካሁን በተገመገመው መረጃ መሰረት፣ በአማራጭ ሂስቶፓቶሎጂ ሙከራ የመጨረሻ ነጥቦች ላይ በመመስረት መድሀኒቱ የሚጠበቀው ጥቅም አሁንም እርግጠኛ አለመሆኑ እና የህክምናው ጥቅማጥቅሞች ሊከሰቱ ከሚችሉ አደጋዎች አይበልጥም ብሎ ያምናል ። ለ NASH ሕክምና የ OCA የተፋጠነ ይሁንታ መደገፍ የጉበት ፋይብሮሲስን የሚያስከትሉ ታካሚዎች።

ማርክ ፕሩዛንስኪ, የኢንተርሴፕት ፕሬዝዳንት እና ዋና ሥራ አስፈፃሚበውጤቱ ላይ አስተያየት ሰጥተዋል: "በግምገማ ሂደት ውስጥ, ኤፍዲኤ የ OCA መጽደቅን ለማፋጠን ምንም አይነት መረጃ አላስተላልፍም, እና እስካሁን የቀረቡት ሁሉም መረጃዎች የኤፍዲኤ መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ እና የ OCAን አወንታዊ የትርፍ አደጋ እንደሚደግፉ በጥብቅ እናምናለን.በዚህ CRL ተፀፅተናል።ኤፍዲኤ ቀስ በቀስ የሂስቶሎጂካል የመጨረሻ ነጥቦችን ውስብስብነት ጨምሯል, ስለዚህም ለማለፍ በጣም ከፍተኛ እንቅፋት ይፈጥራል.እስካሁን,ኦሲኤበቁልፍ ሶስት ደረጃዎች ውስጥ ብቻ ነው.በጥናቱ ወቅት ይህ ፍላጎት ተሟልቷል.ለወደፊት በCRL መረጃ ላይ የማጽደቅ እቅድን እንዴት ማስተላለፍ እንዳለብን ለመወያየት በተቻለ ፍጥነት ከኤፍዲኤ ጋር ለመገናኘት አቅደናል።

የመጀመሪያውን የ NASH መድሃኒት ለመያዝ በሚደረገው ውድድር ኢንተርሴፕት ሁልጊዜም በመሪነት ቦታ ላይ ይገኛል እና በአሁኑ ጊዜ ዘግይቶ የሙከራ መረጃን ያገኘ ብቸኛው ኩባንያ ነው።እንደ ኃይለኛ እና የተለየ የፋርኔሶይድ ኤክስ ተቀባይ (FXR) agonistኦሲኤቀደም ሲል REGENERATE ተብሎ በሚጠራው ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ አወንታዊ ውጤቶችን አግኝቷል።መረጃው እንደሚያሳየው ከመካከለኛ እስከ ከባድ NASH ከፍተኛ መጠን ያለውኦሲኤከታካሚዎች መካከል አንድ አራተኛው የታካሚው የጉበት ፋይብሮሲስ ምልክቶች በከፍተኛ ሁኔታ ተሻሽለዋል, እና ሁኔታው ​​አልተበላሸም.

ኤፍዲኤ ኢንተርሴፕ በመካሄድ ላይ ካለው የREGENERATE ጥናት ተጨማሪ ጊዜያዊ የውጤታማነት እና የደህንነት መረጃዎችን እንዲያቀርብ መክሯል።የኦሲኤ አቅምማፅደቁን በማፋጠን የረዥም ጊዜ የጥናቱ ውጤት መቀጠል እንዳለበት ጠቁመዋል።

ቢሆንምኦሲኤቀደም ሲል ለሌላ ያልተለመደ የጉበት በሽታ (PBC) ተቀባይነት አግኝቷል, የ NASH መስክ በጣም ትልቅ ነው.NASH በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሚሊዮን የሚቆጠሩ ሰዎችን እንደሚጎዳ ይገመታል።ከዚህ ቀደም የኢንቨስትመንት ባንክ JMP Securities የኢንተርሴፕት መድኃኒቶች ከፍተኛ ሽያጭ በቢሊዮኖች የሚቆጠር ዶላር ሊደርስ እንደሚችል ገምቷል።በዚህ መጥፎ ዜና የተጎዳው፣ የኢንተርሴፕት የአክሲዮን ዋጋ ሰኞ እለት ወደ 40% ገደማ ወደ 47.25 ዶላር ቀንሷል።NASHንም ያመነጩ የሌሎች የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች የአክሲዮን ዋጋም ቀንሷል።ከነሱ መካከል ማድሪጋል በ 6% ወድቋል ፣ እና ቫይኪንግ ፣ አኬሮ እና ጄንፊት በ 1% ቀንሰዋል።

የስቲፍል ተንታኝ ዴሬክ አርክላ ለደንበኛው ባቀረበው ሪፖርት ላይ እንደፃፈው እምቢታ የተደረገው በህክምና ጋር በተያያዙ የጎንዮሽ ጉዳቶች ምክንያት ነው.የ OCA ክሊኒካዊ ሙከራማለትም አንዳንድ ታካሚዎች ተቀብለዋልየ OCA ሕክምና, በሰውነት ውስጥ ያለው ጎጂ ኮሌስትሮል ጨምሯል, ይህም በተራው ደግሞ የልብና የደም ሥር (cardiovascular) አደጋ የመጋለጥ እድልን ይጨምራል.ብዙ የ NASH ሕመምተኞች ቀድሞውኑ ከመጠን በላይ ወፍራም ወይም በ 2 ዓይነት የስኳር በሽታ እየተሰቃዩ በመሆናቸው, እንደዚህ አይነት የጎንዮሽ ጉዳቶች የቁጥጥር ኤጀንሲዎችን ንቃት ሊፈጥር ይችላል.ለተጨማሪ የፈተና መረጃ በኤፍዲኤ መስፈርቶች መሰረት ኢንተርሴፕ እነዚህን መረጃዎች ለመተርጎም ቢያንስ እስከ 2022 ሁለተኛ አጋማሽ ድረስ መጠበቅ ሊኖርበት ይችላል።ውጫዊ ትንታኔ እንደሚያምነው እንዲህ ያለው ረጅም መዘግየት የኢንተርሴፕት የቀድሞ የተከማቸ እርሳስ ክፍልን ሊሰርዝ ይችላል፣ይህም ማድሪጋል ፋርማሲዩቲካልስ እና ቫይኪንግ ቴራፒዩቲክስን ጨምሮ ሌሎች ተፎካካሪዎቸ እንዲይዙ ያስችላቸዋል።