ፈጠራ እድገትን ያነሳሳል። አዳዲስ መድኃኒቶችንና ቴራፒዩቲካል ባዮሎጂካል ምርቶችን በማምረት ረገድ ፈጠራን በተመለከተ፣ የኤፍዲኤ የመድኃኒት ምዘናና ምርምር ማዕከል (CDER) በእያንዳንዱ የሂደቱ ደረጃ የመድኃኒት ኢንዱስትሪን ይደግፋል። አዳዲስ ምርቶችን፣ የፈተና እና የማምረቻ ሂደቶችን ለመፍጠር ጥቅም ላይ የሚውለውን ሳይንስ በመረዳት እና አዳዲስ ምርቶች ለማከም የተነደፉ በሽታዎች እና ሁኔታዎች፣ CDER አዳዲስ የሕክምና ዘዴዎችን ወደ ገበያ ለማምጣት የሚያስፈልጉትን ሳይንሳዊ እና የቁጥጥር ምክሮችን ይሰጣል።
የአዳዲስ መድኃኒቶች እና የባዮሎጂካል ምርቶች መገኘት ብዙውን ጊዜ ለታካሚዎች አዲስ የሕክምና አማራጮች እና ለአሜሪካ ህዝብ የጤና እንክብካቤ እድገቶች ማለት ነው። በዚህ ምክንያት፣ CDER ፈጠራን ይደግፋል እና አዲስ የመድኃኒት ልማትን ለማራመድ ቁልፍ ሚና ይጫወታል።
በየዓመቱ፣ CDER የተለያዩ አዳዲስ መድኃኒቶችን እና ባዮሎጂካዊ ምርቶችን ያጸድቃል፡-
1. ከእነዚህ ምርቶች ውስጥ አንዳንዶቹ በክሊኒካዊ ልምምድ ውስጥ ጥቅም ላይ ያልዋሉ አዳዲስ ፈጠራዎች ናቸው። ከዚህ በታች በ 2021 በCDER የጸደቁ የአዳዲስ ሞለኪውላር አካላት እና አዲስ የህክምና ባዮሎጂካል ምርቶች ዝርዝር አለ። የባዮሎጂካል ግምገማ እና ምርምር ማዕከል.
2. ሌሎች ከዚህ ቀደም ከፀደቁ ምርቶች ጋር ተመሳሳይ ናቸው ወይም ተዛማጅ ናቸው እና ከእነዚያ ምርቶች ጋር በገበያ ቦታ ይወዳደራሉ። ስለ ሁሉም CDER የተፈቀደላቸው መድሃኒቶች እና ባዮሎጂካል ምርቶች መረጃ ለማግኘት Drugs@FDAን ይመልከቱ።
ለኤፍዲኤ ግምገማ ዓላማ አንዳንድ መድሃኒቶች እንደ አዲስ ሞለኪውላዊ አካላት ("NMEs") ተመድበዋል። ከእነዚህ ምርቶች ውስጥ ብዙዎቹ ከዚህ ቀደም በኤፍዲኤ ያልተፈቀዱ፣ እንደ አንድ ንጥረ ነገር መድሃኒት ወይም እንደ ጥምር ምርት አካል የሆኑ ንቁ አካላትን ይይዛሉ። እነዚህ ምርቶች በተደጋጋሚ ለታካሚዎች አስፈላጊ የሆኑ አዳዲስ የሕክምና ዘዴዎችን ይሰጣሉ. አንዳንድ መድኃኒቶች ለአስተዳደራዊ ዓላማዎች እንደ NMEs ተለይተው ይታወቃሉ፣ ነገር ግን ከዚህ ቀደም በኤፍዲኤ ተቀባይነት ካገኙ ምርቶች ውስጥ ንቁ ከሆኑ አካላት ጋር በቅርበት የተገናኙ ንቁ አካላትን ይይዛሉ። ለምሳሌ፣ CDER በሕዝብ ጤና አገልግሎት ሕግ አንቀጽ 351 (ሀ) በማመልከቻ ላይ የቀረቡትን ባዮሎጂካል ምርቶችን ለኤፍዲኤ ግምገማ ዓላማዎች NMEs በማለት ይመድባል፣ ኤጀንሲው ከዚህ ቀደም በተለየ ምርት ውስጥ ተዛማጅ የሆነ ንቁ አካል ይሁን አይሁን። ኤፍዲኤ አንድን መድሃኒት እንደ "ኤንኤምኢ" ለግምገማ መመደብ ኤፍዲኤ ከሰጠው ውሳኔ የተለየ ነው የመድኃኒት ምርት "አዲስ ኬሚካላዊ አካል" ወይም "ኤንሲኢ" በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ ትርጉም።